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本署說明東洲化學製藥廠股份有限公司主動回收「"東洲" 安血平注射液20公絲/公撮(亥爪拉任) APRELAZINE INJECTION 20MG/ML (HYDRALAZINE)(衛署藥製字第025245號)」(批號IN130408)藥品。 【發布日期:2013-08-20】 發布單位:藥品組

食品藥物管理署於102年8月19日接獲不良品通報案件,通報內容為「"東洲" 安血平
注射液20公絲/公撮(亥爪拉任)APRELAZINE INJECTION 20MG/ML (HYDRALAZINE)
(衛署藥製字第025245號)」(批號IN130408)藥品標示錯誤。經查該批號藥品內
容物成分含量、仿單與外盒標示皆正確,惟其安瓶標示應為20mg/ml卻誤植為25
mg/ml,故擬採取主動回收。食品藥物管理署已請廠商啟動回收作業,並透過緊急聯
絡網通知相關醫療機構,請醫療機構配合下架及回收。另查,我國不良反應通報系統
,並未接獲該批號藥品發生嚴重不良反應之通報案件。

衛生福利部核准品名為「"東洲" 安血平注射液20公絲/公撮(亥爪拉任) APRELAZINE
 INJECTION 20MG/ML (HYDRALAZINE)(衛署藥製字第025245號)」藥品,許可證持有廠
商與製造廠皆為東洲化學製藥廠股份有限公司,主成分為HYDRALAZINE HCL,核准適應
症為「高血壓」。該藥品為處方藥,須經醫師診斷後,始能由醫師開立處方,由藥事人
員調劑後供病患使用。

為確保藥物安全與醫療效能,衛生福利部已建置藥物安全監測,即時監視國內、外藥物
安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安
全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反
應之發生,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應
通報專線 02-2396-0100 ,網站:http://adr.fda.gov.tw。 如發現藥物不良品時,請
立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線
02-2396-0100,網站: http://recall.fda.gov.tw

本署說明東洲化學製藥廠股份有限公司主動回收「"東洲" 安血平注射液20公絲/公撮(亥爪拉任) APRELAZINE INJECTION 20MG/ML (HYDRALAZINE)(衛署藥製字第025245號)」(批號IN130408)藥品。 Qrcode
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