跳到主要內容區塊
::: 目前位置:首頁 > 公告資訊 > 本署新聞

迎接銀髮社會,建立多層次藥事照護網及醫療緊迫性藥品加速審查機制 【發布日期:2013-07-31】 發布單位:藥品組

     食品藥物管理署成立後,在藥品管理上,將秉持為民眾健康把關及兼顧產業發展的目標下,順應我國銀髮社會的來臨,建立多層次之藥事照護網及對醫療緊迫性之藥品加速上市,讓我國醫療社會安全網更加緊密。
    我國於2025年老年人口比例將超過20%,達到「超高齡社會(Super Aged Society)」,代表每5人中就有1人為老人,在以社區藥局為民眾健康守護站概念下,將提升社區藥局軟、硬體設施,硬體面以建構親善設施以符合老人之需求。軟體服務上,在全國北、中、南、東設立4個核心藥局,由核心藥局輔導所屬地區之衛星藥局,提供多層次之服務,服務內容從基礎之調劑服務、用藥諮詢服務到進階之藥品整合服務、公共衛生服務(如戒菸服務與肥胖減重諮詢服務),與高階之慢性病管理或藥事居家照護等專業服務,以滿足我國老化社會之需求。
    本署執行行政院推動之「生技起飛鑽石行動方案」,即致力於建置藥物審查一元化體系、健全現代化藥政法規體系、強化醫藥產業輔導及延攬及培育核心審查人才。為加速新藥上市,嘉惠國內病患,已針對國人醫療迫切需求之藥品,如癌症、愛滋病等嚴重疾病,制定新藥優先審查機制,亦針對已取得美國食品藥物管理局(FDA)或歐盟醫藥管理局(EMA)上市許可之藥品,可採精簡審查機制。至今已以優先、精簡審查核准數項產品,如治療困難梭狀桿菌相關腹瀉之Fidaxomicin、治療類風濕性關節炎之Tocilizumab。此外,亦主動針對國產研發創新新藥進行專案諮詢輔導,102年已成功輔導肺癌標靶治療新藥Afatinib領先全球核准上市。此為我國首次早於歐美先進國家核准新藥上市之案例,除嘉惠癌症病人外,亦代表我國藥品審查制度的成熟,證實台灣臨床試驗品質獲世界肯定。
    未來將持續推動各項藥政改革,如針對國人醫療迫切需求之藥品訂定加速核准(accelerated approval)機制,即在科學證據的支持下,可以替代療效指標(surrogate endpoint)進行臨床試驗,縮短新成分新藥研發時程,使藥物可提早上市。亦持續推動兩岸醫藥研發等國際合作、強化生物相似性藥品、體細胞治療、基因治療等新興生技產品法規,並針對國產研發具創新性或具重大公共衛生需求之新藥進行專案諮詢輔導,同時持續提升藥品審查品質與效率、建構與國際接軌之協和化法規環境,以使國人提早使用到國際發展之安全及有效的新藥,並促進我國生技新藥產業發展,增進公共利益與民眾健康。

迎接銀髮社會,建立多層次藥事照護網及醫療緊迫性藥品加速審查機制 Qrcode
資訊內容對您是否有幫助:
驗證碼
請輸入圖形認證碼內之文字