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藥品PIC/S GMP 標章上路,藥品品質有保證 【發布日期:2013-07-18】 發布單位:品質監督管理組

為協助民眾辨識及選購符合國際PIC/S GMP品質的優良藥品,行政院衛生署食品藥物管理局特別推出「PIC/S GMP藥品形象標章」,作為國產藥品符合PIC/S GMP之統一形象標章,並將於718日於南港展覽館舉辦之「台灣生技月暨生物科技大展」的開幕日下午兩點首度公開亮相,除了邀請國內已經符合PIC/S GMP之藥廠代表共襄盛舉外,同時邀請標章代言人羅時豐親臨現場參與此形象標章啟用儀式。食品藥物管理局也將一連四天(721)於生技展中設攤參展,除展示我國藥廠GMP發展歷程與成果外,現場也會有專人提供服務說明,並舉辦藥品GMP宣導「有獎徵答」、表演活動及精美小禮物之發送,希望透過提供民眾正確的藥品品質與安全新知,提升國產藥品之品質形象及保障民眾用藥安全,歡迎各界踴躍參觀。

為確保製藥品質及民眾用藥安全,我國自民國71年開始要求藥品製造須符合藥品優良製造規範(Good Manufacturing PracticeGMP),期間不斷隨著品質觀念的革新及國際GMP標準的提升與調和一致化,逐步更新我國西藥GMP的規範。繼84年起實施cGMP確效作業後,更於99年起正式採用國際通用之PIC/S GMP標準,預定至1031231日前所有西藥製劑廠全面完成實施。PIC/S GMP為目前全球公認最嚴謹,且經歐美先進國家及東南亞等各國採用的製藥規範,該標準自藥品製造源頭就啟動對原物料供應、廠房設施與設備的把關,同時更嚴格要求製程中各項防止交叉汙染、防止混淆、確效等生產與品質管制作業,以確保藥品可以持續穩定地製造;藥品放行後,也須同時進行全面性、周期性的品質監控與檢討,每年都須執行持續性的安定性試驗直到藥品末效期,以確保藥品在有效期限內仍維持應有的品質。因此凡是貼有PIC/S GMP標章的藥品代表已通過該局的PIC/S GMP認證,其製造已達國際水準,藥品品質有保證。

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