行政院衛生署 公告

發文日期：中華民國102年5月22日
發文字號：署授食字第1021101127號

主旨：公告「西藥藥品優良製造規範」第二部（原料藥），自即日生效。

依據：藥物優良製造準則第三條。

說明：

一、藥物優良製造準則第三條條文明定：「西藥藥品含外銷專用產品之製造、加工、分裝及包裝，應符合中央衛生主管機關參照國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造指引（PIC/S：Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products）所訂定之西藥藥品優良製造規範。該規範之適用，得分階段施行；其分階段施行之項目、時程，由中央衛生主管機關公告之」。

二、配合上述法規之訂定，公告「西藥藥品優良製造規範」第二部（原料藥）之中英文對照條文（如附件），供業者執行GMP之參考標準。

三、本規範另載於本署食品藥物管理局（網址：http://www.fda.gov.tw/）之「公告資訊」下之「本局公告」網頁及本署網站（網址：http://www.doh.gov.tw/）。