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公告加入第二代臺歐醫療器材查廠報告交換技術合作方案之歐盟及我國醫療器材代施查核機構。 【發布日期:2013-05-01】 發布單位:醫療器材及化粧品組

公告事項:

一、查本部4家醫療器材代施查核機構「財團法人工業技術研究院量測技術發展中心、財團法人金屬工業研究發展中心、財團法人台灣電子檢驗中心及財團法人塑膠工業技術發展中心」與11家歐盟代施查核機構(清單詳如附件),已簽訂「Technical Cooperation Programme on Exchange of Medical Device GMP and ISO 13485 Audit Reports between EU AIMD/MDD/IVDD Notified Body Partners and R.O.C. TFDA Authorized Medical Device GMP Auditing Organizations,Version 2.0」(簡稱臺歐TCP II),雙方同意建立技術合作關係。

二、自公告日起,上述11家歐盟代施查核機構所出具之查廠報告,得依藥物製造業者檢查辦法第7條第5項規定辦理。

三、93年11月4日衛署藥字第0930328320號公告、95年2月21日衛署藥字第0950300586號公告及95年7月11日衛署藥字第0950329880號公告,自即日起停止適用。

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