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為確保藥品製造之品質與安全,配合PICS GMP進行廠房設施設備之改建、整建或新建等作業時,應注意事項如說明段,請轉知所屬會員知照。請 查照。 【發布日期:2013-04-17】 發布單位:品質監督管理組

行政院衛生署食品藥物管理局 函

發文日期:中華民國102年4月12日
發文字號:FDA風字第1021101057號

主旨:為確保藥品製造之品質與安全,配合PIC/S GMP進行廠房/設施/設備之改建、整建或新建等作業時,應注意事項如說明段,請轉知所屬會員知照。請 查照。

說明:

一、依據藥事法第57條第2項之規定,「藥物製造,其廠房設施、設備、人事組織、生產、品質管制、儲存、運銷、申訴及其他應遵行事項,應符合藥物優良製造準則之規定,並經中央衛生主管機關檢查合格,取得 藥物製造許可後,始得製造。」;因此,藥物製造業者申請檢查通過取得製造許可後,方可進行藥品之生產作業。

二、廠內配合PIC/S GMP進行廠房/設施/設備之改建、整建或新建等作業時,應主動向本局申請報備,並說明其施工範圍及預計實施與完成時程等,待完工後,並應主動向本局申請GMP評鑑取得核可後,再進行相關藥 品之生產作業。

三、局前於100年8月19日與貴公協會協商之會議決議中即已明確說明前揭事項,本次重申廠內應落實相關重大變更應主動報備事宜,以確保製造產品之品質,保障消費者用藥安全。

為確保藥品製造之品質與安全,配合PICS GMP進行廠房設施設備之改建、整建或新建等作業時,應注意事項如說明段,請轉知所屬會員知照。請 查照。 Qrcode
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