行政院衛生署食品藥物管理局 函

發文日期：中華民國102年4月12日
發文字號：FDA風字第1021101057號

主旨：為確保藥品製造之品質與安全，配合PIC/S GMP進行廠房/設施/設備之改建、整建或新建等作業時，應注意事項如說明段，請轉知所屬會員知照。請 查照。

說明：

一、依據藥事法第57條第2項之規定，「藥物製造，其廠房設施、設備、人事組織、生產、品質管制、儲存、運銷、申訴及其他應遵行事項，應符合藥物優良製造準則之規定，並經中央衛生主管機關檢查合格，取得 藥物製造許可後，始得製造。」；因此，藥物製造業者申請檢查通過取得製造許可後，方可進行藥品之生產作業。

二、廠內配合PIC/S GMP進行廠房/設施/設備之改建、整建或新建等作業時，應主動向本局申請報備，並說明其施工範圍及預計實施與完成時程等，待完工後，並應主動向本局申請GMP評鑑取得核可後，再進行相關藥 品之生產作業。

三、局前於100年8月19日與貴公協會協商之會議決議中即已明確說明前揭事項，本次重申廠內應落實相關重大變更應主動報備事宜，以確保製造產品之品質，保障消費者用藥安全。