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公告含diphenhydramine成分藥品之再評估結果相關事宜。 【發布日期:2013-02-27】 發布單位:藥品組

主旨:公告含diphenhydramine成分藥品之再評估結果相關事宜。

依據:藥事法第48條。

公告事項

一、  含diphenhydramine成分注射劑型之藥品,經本署彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行安全性整體性評估,評估結果為:

(一) 含該成分注射劑型之藥品均應於仿單「用法/用量」處加刊:

1.「嬰幼兒(premature infants及neonate)不建議使用」。

2.「老人宜以最低有效起始劑量開始治療」。

3.「腎功能不全者應延長給藥間隔(interval);輕度(GFR>50 mL/min):間隔6小時;中度(GFR 10-50 mL/min):間隔6-12小時;重度(GFR<10 mL/min):間隔12-18小時」。

(二)  含該成分可供靜脈注射劑型之藥品:於仿單「用法/用量」處加刊「本品以靜脈注射時,每次diphenhydramine之劑量以10mg-50 mg為宜,且其注射速率不宜超過25 mg/min」。

(三)非屬可供靜脈注射之藥品:於仿單「用法/用量」處加刊「本品不得供靜脈注射使用」。

二、持有前項成分藥品許可證者,應於102年3月31日前至本署食品藥物管理局辦理中文仿單變更事宜(毋需繳交規費),逾期未辦理者,依藥事法第48條相關規定處辦。

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