跳到主要內容區塊
::: 目前位置:首頁 > 公告資訊 > 本署公告

公告修訂「國外藥廠工廠資料準備須知」(如附件),並自即日起生效 【發布日期:2013-02-01】 發布單位:品質監督管理組

行政院衛生署公告

發文日期:中華民國102年1月30日
發文字號:署授食字第1011103275號

主旨:公告修訂「國外藥廠工廠資料準備須知」(如附件),並自即日起生效。

公告事項:

一、本署食品藥物管理局自中華民國102年1月1日起成為國際「醫藥品稽查協約組織(The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,簡稱PIC/S)正式會員,基於風險管理原則,依國外藥廠之國家及申請劑型等合理調整國外藥廠工廠資料(Plant Master File,簡稱PMF)準備須知審查內容,以提升管理效能。

二、本署中華民國100年1月25日署授食字第0991104384號公告之『國外藥廠「工廠資料準備須知」及「工廠資料查核表」』自本公告日起停止適用。

三、本公告及附件另載於本署網站(網址:http://www.doh.gov.tw)及行政院衛生署食品藥物管理局網頁(網址:http://www.fda.gov.tw)之「公告資訊」下之「本局公告」。

公告修訂「國外藥廠工廠資料準備須知」(如附件),並自即日起生效 Qrcode
資訊內容對您是否有幫助:
驗證碼
請輸入圖形認證碼內之文字