行政院衛生署公告

發文日期：中華民國102年1月30日
發文字號：署授食字第1011103275號

主旨：公告修訂「國外藥廠工廠資料準備須知」（如附件），並自即日起生效。

公告事項：

一、本署食品藥物管理局自中華民國102年1月1日起成為國際「醫藥品稽查協約組織（The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，簡稱PIC/S）正式會員，基於風險管理原則，依國外藥廠之國家及申請劑型等合理調整國外藥廠工廠資料（Plant Master File，簡稱PMF）準備須知審查內容，以提升管理效能。

二、本署中華民國100年1月25日署授食字第0991104384號公告之『國外藥廠「工廠資料準備須知」及「工廠資料查核表」』自本公告日起停止適用。

三、本公告及附件另載於本署網站（網址：http://www.doh.gov.tw）及行政院衛生署食品藥物管理局網頁（網址：http://www.fda.gov.tw）之「公告資訊」下之「本局公告」。