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公告含metoclopramide成分藥品之再評估結果相關事宜。 【發布日期:2013-01-10】 發布單位:藥品組

主旨:公告含metoclopramide成分藥品之再評估結果相關事宜。 

依據:藥事法第48條。 

 

公告事項 

一、metoclopramide成分藥品可能引起運動障礙之風險,為確保病人用藥安全,經本署彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估,評估結果為: 

()應以最醒目方式,粗體字加框警語 (Boxed warning)刊載於仿單起始,其刊載內容為:「使用含metoclopramide成分藥品可能造成遲發性運動障礙(tardive dyskinesia),此為出現於臉部、舌頭及四肢非自主性的運動障礙,具有潛在的不可逆性與嚴重性。遲發性運動障礙發生之風險與使用本品治療期間與總累積劑量(total cumulative dose)有正相關性,且分析本品之使用型態,約20%病人使用超過12,故不建議長期(超過12)使用本品治療,除非個案是經過評估,其治療效益高於發生tardive dyskinesia之風險者。」 

 

()應於仿單「警語」處,加刊「投予新生兒時應特別小心,因新生兒的清除時間較長,可能會造成血中濃度過高。且成人安全性資料不能外推至新生兒族群,使用metoclopramide藥品相關的不良反應如肌張力失調(dystonias)及錐體外路徑反應(extrapyramidal reactions),於小兒族群比起成人更容易發生。」 

 二、持有前項成分藥品許可證者,應於102329日前至本署食品藥物管理局辦理中文仿單變更事宜(毋需繳交規費),逾期未辦理者,依藥事法第48條相關規定處辦。

 

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