主旨：公告含metoclopramide成分藥品之再評估結果相關事宜。 

依據：藥事法第48條。 

公告事項 

一、含metoclopramide成分藥品可能引起運動障礙之風險，為確保病人用藥安全，經本署彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估，評估結果為： 

(一)應以最醒目方式，粗體字加框警語 (Boxed warning)刊載於仿單起始，其刊載內容為：「使用含metoclopramide成分藥品可能造成遲發性運動障礙（tardive dyskinesia），此為出現於臉部、舌頭及四肢非自主性的運動障礙，具有潛在的不可逆性與嚴重性。遲發性運動障礙發生之風險與使用本品治療期間與總累積劑量(total cumulative dose)有正相關性，且分析本品之使用型態，約20%病人使用超過12週，故不建議長期(超過12週)使用本品治療，除非個案是經過評估，其治療效益高於發生tardive dyskinesia之風險者。」 

 

(二)應於仿單「警語」處，加刊「投予新生兒時應特別小心，因新生兒的清除時間較長，可能會造成血中濃度過高。且成人安全性資料不能外推至新生兒族群，使用metoclopramide藥品相關的不良反應如肌張力失調(dystonias)及錐體外路徑反應(extrapyramidal reactions)，於小兒族群比起成人更容易發生。」 

 二、持有前項成分藥品許可證者，應於102年3月29日前至本署食品藥物管理局辦理中文仿單變更事宜(毋需繳交規費)，逾期未辦理者，依藥事法第48條相關規定處辦。