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公告季節性流感疫苗不良事件通報案評估結果,及仿單應加刊相關事宜。 【發布日期:2012-08-29】 發布單位:藥品組

主旨:公告季節性流感疫苗不良事件通報案評估結果,及仿單應加刊相關事宜。

依據:藥事法第四十八條及第七十五條。

一、100-101年度季節性流感疫苗接種計畫自100年10月1日至101年3月31日止,全國共施打約2,580,601劑,接獲疫苗不良事件通報163件,平均每十萬劑注射通報數為6.32件。

二、本署食品藥物管理局經彙整前述疫苗不良事件通報資料,進行整體性評估,經綜合評估後,無新發現具臨床意義之疫苗安全疑慮訊號,惟史蒂文生氏強生症候群(Stevens-Johnson syndrome)及毒性表皮壞死溶解症(toxic epidermal necrolysis)之嚴重不良事件無法排除與疫苗接種無關聯,故季節性流感疫苗仿單之「上市後經驗」處,應加註「史蒂文生氏強生症候群(Stevens-Johnson syndrome)/毒性表皮壞死溶解症(toxic epidermal necrolysis)」等內容。

三、已持有季節性流感疫苗之藥品許可證者,應於101年9月30日前,向本署食品藥物管理局提出仿單變更之申請。

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