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公告含tolperisone成分藥品之療效及安全性再評估相關事宜。 【發布日期:2012-07-31】 發布單位:藥品組

主旨:公告含tolperisone成分藥品之療效及安全性再評估相關事宜。

依據:藥事法第48條。

一、根據歐洲上市後經驗顯示,含tolperisone成分藥品可能引起多種過敏反應,且其療效證據不足,故歐洲醫藥管理局(EMA)認為僅該成分之口服劑型藥品用於治療「成人中風後的痙孿」之臨床效益大於風險,其注射劑型則無此效益,建議限縮該成分藥品之使用。為確保病人用藥安全,本署將針對含該成分藥品之臨床效益與風險進行再評估作業。

二、凡持有該成分製劑藥品許可證廠商,請於101年9月31日前,檢附含該成分藥品許可證與最新核定之仿單影本、基礎藥理作用及毒性、安全性試驗報告、臨床報告等資料至本署,以利本署進行再評估。該文獻報告需以中、英文為主,且應裝訂成冊並附摘要3份(臨床報告文獻之研究設計應至少具備適當之對照組比較或雙盲設計,一般敘述性質與個案報告不列入考慮)。

三、廠商除採個別方式提供資料參與評估外,亦可採聯合方式,彙整資料參與評估,逾期未能提具資料者,視同放棄。


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