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公告「含pioglitazone成分藥品之風險管理計畫書」相關事宜 【發布日期:2012-06-27】 發布單位:藥品組

主旨:公告「含pioglitazone成分藥品之風險管理計畫書」相關事宜。
依據:藥事法第四十八條。

公告事項:
一、 根據研究發現糖尿病患者長期服用含pioglitazone成分藥品,可能些微增加罹患膀胱癌之風險,經本署再評估後,已於100年9月13日署授食字第1001404945號公告再評估結果,修訂該成分藥品仿單,且應執行風險管理計畫,以管控風險。

二、凡持有含pioglitazone成分藥品許可證之藥商,應自公告日起確實執行「含pioglitazone成分藥品之風險管理計畫書」如附件,或自訂可達相同風險管控之風險管理計畫書後執行,毋須送本局再次審核,並自執行日起每年繳交一次執行成效評估報告(含風險評估指標、執行成效評估方法等)。且嗣後向本署申請該成分藥品查驗登記者,亦應遵循本公告執行該計畫,未依規定辦理者,依藥事法有關規定處辦。

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