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公告含domperidone成分藥品之仿單加註相關事宜。 【發布日期:2012-07-09】 發布單位:藥品組

公告含domperidone成分藥品之仿單加註相關事宜。
依據藥事法第75條及第92條。

一、含domperidone成分藥品可能引起心室心律不整及突發性心因性死亡之風險,經本署彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估,評估結果為:
     (一)藥品仿單應於「注意事項」處加註:
          1.「Domperidone應以最小有效劑量為起始治療劑量,包括使用於帕金森氏症病人。」
          2.「Domperidone應謹慎使用於:與其他可能造成QT interval延長的藥品併用時、本來具有心臟傳導間隔問題的病人如QTc、顯著電解質失衡的病人、及有心臟疾病的病人(例如充血性心臟衰竭患者)。」
     (二) 藥品仿單應於「警語」處加註:「較高的心室心律不整及突發性心因性死亡風險, 可能出現於每天口服使用domperidone劑量超過30mg的病人, 及年齡大於60歲以上的病人。」

二、持有前項成分藥品許可證者,應於101年9月30日前至本署食品藥物管理局辦理中文仿單變更事宜(毋需繳交規費),逾期未辦理者,依藥事法第75條及第92條相關規定處辦。

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