跳到主要內容區塊
::: 目前位置:首頁 > 公告資訊 > 本署公告

公告修訂「藥品查驗登記審查準則」切結書(甲)。 【發布日期:2012-05-08】 發布單位:藥品組

主旨:公告修訂「藥品查驗登記審查準則」切結書(甲),如附件。
說明:
一、藥事法第四十條之二第四項規定「新成分新藥在外國取得上市許可後三年內,必須向中央衛生主管機關申請,始得享有五年資料專屬期。」。
二、為保障廠商權益及改善資料專屬權相關疑義,藥商申請新成分新藥查驗登記時,若符合藥事法第四十條之二第四項規定,須於切結書(甲)載明:「若本藥商申請新成分新藥查驗登記,符合藥事法第四十條之二第四項規定,為在國外取得上市許可後三年內向我國申請查驗登記。若經他人舉證或資料不實,衛生署有權取消該新成分新藥資料專屬期,本藥商決無異議。」,切結書(甲)修訂如附件。
公告修訂「藥品查驗登記審查準則」切結書(甲)。 Qrcode
資訊內容對您是否有幫助:
驗證碼
請輸入圖形認證碼內之文字