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公告含ursodeoxycholic acid成分藥品之仿單加註相關事宜 【發布日期:2012-04-13】 發布單位:藥品組

依據藥事法第 75 條及第 92

一、含 ursodeoxycholic acid 成分藥品 ,經本署彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估,評估結果為:藥品 仿單應於「臨床試驗」處加註 「依據一項 5 年隨機雙盲之臨床研究顯示 ursodeoxycholic acid 以建議治療劑量 13-15 mg/kg/d 2 28-30 mg/kg/d 治療原發性硬化膽道炎 primary sclerosing cholangitis 之病人 ( 共納入 150 ) 結果顯示 用藥組發生臨床事件 ( 死亡、肝臟移植或 minimal listing criteria) 的風險為對照組的 2.1 ( p<0.05) 也有較高發生嚴重不良事件的風險 包含靜脈曲張、肝硬化及膽道癌 63% vs. 37% p <0.01 ), 此臨床試驗顯示 使用本品肝功能指數雖降低 但反而增加臨床事件風險。」

二、持有前項成分藥品許可證者,應於 101 7 31 日前至本署食品藥物管理局辦理中文仿單變更事宜 ( 毋需繳交規費 ) ,逾期未辦理者,依藥事法 75 條及 92 條相關規定處辦。

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