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公告醫療器材優良製造規範查廠報告交換技術合作方案之荷蘭醫療器材代施查核機構「KEMA Quality B.V.」名稱變更為「DEKRA Certification B.V.」 【發布日期:2012-01-30】 發布單位:醫療器材及化粧品組

公告內容如下,亦可詳附件:

公告主旨:
公告醫療器材優良製造規範查廠報告交換技術合作方案之荷蘭醫療器材代施查核機構「KEMA Quality B.V.」名稱變更為「DEKRA Certification B.V.」。

公告事項:
衛生福利部原於95年2月21日衛署藥字第0950300586號公告之歐盟醫療器材代施查核機構荷蘭「KEMA Quality B.V.」,經查已於2011年7月5日經荷蘭Minister of health, Welfare and Sport核准更名為「DEKRA Certification B.V. 」。故「DEKRA Certification B.V. 」出具之與醫療器材優良製造規範等同效力之符合性證書(如ISO13485證書)及查廠報告,於台歐查廠報告交換技術合作方案「Technical Cooperation Programme on Exchang of Medical Device GMP and ISO 13485 Audit reports between R.O.C. DOH Designated Medical Device GMP Auditing Organizations and EU AIMD/MDD/IVDD Notified Body Partners」重新簽訂之前,仍得依前揭衛署藥字第0950300586號公告規定,即藥物製造業者檢查辦法第7條第5項規定辦理。

公告醫療器材優良製造規範查廠報告交換技術合作方案之荷蘭醫療器材代施查核機構「KEMA Quality B.V.」名稱變更為「DEKRA Certification B.V.」 Qrcode
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