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本局「新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點」 【發布日期:2012-01-30】 發布單位:藥品組

說明:
  為促進我國製藥生技產業之發展,增加本局審查透明度,協助研發者上市前技術性資料之準備,提供本局新成分新藥審查療效及安全性之考量重點,供設計與執行確認療效試驗(confirmatory clinical trial)時,作為參考之具體依據。

附件:新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點

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