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公告「醫療器材類似品判定流程及函詢申請說明」 【發布日期:2010-08-23】 發布單位:醫療器材及化粧品組

發文日期:中華民國99年8月18日
發文字號:署授食字第0991608423號
附件:醫療器材類似品判定流程及函詢申請說明
主旨:公告「醫療器材類似品判定流程及函詢申請說明」,自即日起實施。
公告事項:旨揭判定流程及函詢申請說明,另載於本部全球資訊網站(http://www.mohw.gov.tw)之「公告區」,及衛生福利部食品藥物管理署全球資訊網站(http://www.fda.gov.tw)之「公告區」。
說明:
一、「醫療器材類似品判定流程」係為明確定義類似品判定方式,以提供業界申請醫療器材查驗登記案件時,自行判定擬申請產品是否實質等同於另一已於國內核准上市醫療器材之參考。
二、本判定流程,可提供業者自行判定產品是否屬新醫療器材之參考,以利準備相關送件資料,若仍無法自行判定或仍有疑義時,得備妥相關資料及函詢費(依西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準繳費),行文函詢本部食品藥物管理署。

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