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訂定「無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣」,並自中華民國一百十年五月一日生效。 【發布日期:2021-04-27】 發布單位:醫療器材及化粧品組

 

發文日期:中華民國110427

發文字號:衛授食字第1101603684

附件:

旨:訂定「無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣」,並自中華民國一百十年五月一日生效。

據:醫療器材管理法第三十七條第一項但書

公告事項:

一、臨床試驗機構或試驗委託者發起醫療器材臨床試驗,應申請中央主管機關核准後,始得為之。醫療器材臨床試驗符合下列條件之一者,屬無顯著風險之醫療器材臨床試驗,免予申請中央主管機關核准:

(一) 試驗用醫療器材已依醫療器材管理法規定取得許可證或登錄,且其臨床試驗之預期用途、使用方式及技術特點均未超出核准範圍;其登錄者,未超出鑑別範圍。

(二) 試驗用醫療器材,逕以合法取得之受試者檢體或資料作為診斷試驗之客體,且其試驗階段所得之結果不作為臨床診斷之依據。

(三) 未具游離輻射之試驗用醫療器材,其使用係置於受試者之體表或無須與受試者體表接觸,進行資料收集試驗,或就其所收集之資料為診斷試驗,且其試驗階段所得之結果不作為臨床診斷之依據。

二、前點之資料,指受試者之檢驗數據、醫學影像、生理參數或病歷。

 

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