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公告含tramadol成分藥品之臨床效益與風險再評估結果相關事宜。 【發布日期:2020-08-10】 發布單位:藥品組

發文日期:中華民國109年8月10日

發文字號:衛授食字第1091406596號
 
主旨:公告含tramadol成分藥品之臨床效益與風險再評估結果相關事宜。
 
依據:藥事法第48條。
 
公告事項:
一、因含tramadol成分藥品具有導致呼吸緩慢、呼吸困難等嚴重風險,且用於兒童及具有呼吸抑制危險因子之病人可能加重其風險,故本部依據藥事法第48條重新評估其臨床效益及風險。
二、經本部彙整國內外相關資料及臨床相關文獻進行整體性評估,評估結果如下:
(一)禁止使用於發生顯著呼吸抑制的病人。
(二)應謹慎使用於未滿12歲兒童,當臨床效益大於風險時方可考慮使用。
(三)應謹慎使用於未滿18歲之扁桃腺及腺樣體切除術後止痛。
(四)應謹慎使用於肥胖、具有阻塞型睡眠呼吸中止症、嚴重肺部疾病等情形之病人,因可能增加嚴重呼吸問題之風險。
(五)用藥期間不建議哺乳,因可能對哺餵之嬰兒產生嚴重不良反應,包括:異常嗜睡、哺乳困難或嚴重呼吸問題。

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