跳到主要內容區塊
::: 目前位置:首頁 > 公告資訊 > 本署公告

公告「財團法人藥害救濟基金會」為辦理109年度藥品不良反應通報相關業務之受託機構 【發布日期:2020-03-12】 發布單位:藥品組

發文日期:中華民國109311

發文字號:衛授食字第1091401522

主旨:公告「財團法人藥害救濟基金會」為辦理109年度藥品不良反應通報相關業務之受託機構。

依據:

一、藥事法第四十五條之一及嚴重藥物不良反應通報辦法第三條。

二、行政程序法第十六條第一項及第二項。

公告事項:

一、為加強藥物安全監視,本部食品藥物管理署設置「全國藥物不良反應通報中心」,並建置藥物不良反應通報系統供藥商、醫療機構及藥局進行通報,通報入口請至本部食品藥物管理署「首頁」>「業務專區」>「通報及安全監視專區」>「通報入口(我要通報)」查詢。

二、「全國藥物不良反應通報中心」之相關業務包括:

()受理藥品不良反應及疫苗不良事件通報案件。

()受理監視中藥品定期安全性報告。

()受理藥品風險管理計畫之追蹤報告。

三、109年度本部委託「財團法人藥害救濟基金會」辦理「全國藥物不良反應通報中心」之前述相關業務,專線為(02)2396-0100,業務信箱為adr@tdrf.org.tw

四、為強化上市後藥物安全性監控,請醫療機構、藥局及藥商:

()加強通報「監視中藥品」及「須執行藥品風險管理計畫之藥品」之不良反應案件,相關產品資訊請至本部食品藥物管理署「通報及安全監視專區」查詢(網址http://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=4211;「首頁」>「業務專區」>「通報及安全監視專區」):

1、監視中藥品品項查詢:「通報及安全監視專區」 >「藥物安全監視專區」>「藥品安全監視名單」。

2、執行風險管理計畫之藥品品項查詢:「通報及安全監視專區」>「藥品風險管理計畫專區」>「上市前風險管理計畫」/「上市後風險管理計畫」。

()協助配合執行藥品風險管理計畫,相關注意事項說明如下:

1、病患用藥說明書:醫療院所(含醫院及診所)及藥局應協助告知或確保病人獲得「病患用藥說明書」之資訊內容,不限特定方式提供。

2、醫療人員通知:醫院應確保相關醫療人員皆已接受藥品風險管理計畫教育訓練,針對每年新進之醫療人員,建議與藥商或醫學會合作辦理教育訓練,加強其對風險管理計畫之執行概念;醫學會及相關公協會亦應通知所屬會員相關教育訓練訊息。

3、建議醫院設置專責推廣部門或建置資訊系統,確保相關醫療人員瞭解應執行風險管理計畫之藥品資訊,落實風險管理計畫之執行。

五、本部食品藥物管理署亦已將藥品安全及品質警訊公布於前述「通報及安全監視專區」,以利醫療人員查詢:

()藥品安全警訊:「通報及安全監視專區」>「安全及品質警訊」> 「藥品安全警訊」。

()藥品品質警訊:「通報及安全監視專區」>「安全及品質警訊」>「國際藥品品質警訊」。

 

公告「財團法人藥害救濟基金會」為辦理109年度藥品不良反應通報相關業務之受託機構 Qrcode
檔案下載
資訊內容對您是否有幫助:
驗證碼
請輸入圖形認證碼內之文字