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公告「懷特血寶凍晶注射劑(PG2 Lyo.Injection 500mg)【衛部藥製字第058837號】」列入藥物安全監視。 【發布日期:2020-01-24】 發布單位:藥品組

發文日期:中華民國109122

發文字號:衛授食字第1086038456

依據:藥事法第45條第1項、藥物安全監視管理辦法第2條第5款及第3條第1項第4款。

公告事項:

一、旨揭產品列入藥物安全監視,監視期自本公告之次日起5年。

二、旨揭許可證持有之藥商應於安全監視期間,蒐集彙整旨揭產品相關安全性資料(包括但不限於國內使用者相關資訊、國內外不良反應報告及最新安全有關資訊等),並依以下期限繳交安全性報告:

(一) 監視期間內應依前行政院衛生署於94122日衛署藥字第0940336107號公告格式蒐集所得資料,各次報告資料內容截止點以藥品許可證列入安全監視期計算,前2年以每半年為區間,後3年以每年為區間,並於每次蒐集資料截止日後90個日曆天內,繳交定期安全性報告至衛生福利部委託機構(全國藥物不良反應通報中心)。

(二) 檢送最後一次定期安全性報告,應彙整全程監視期間所得資料,並依前行政院衛生署97526日衛授食字第0970318606號公告附件之格式繳交安全性總結報告,及依衛生福利部105113日部授食字第1041411385號公告提供附件「藥品定期安全性報告格式及檢送時程」說明段一、()之附錄一及附錄二資料,至衛生福利部委託機構(全國藥物不良反應通報中心),並副知衛生福利部食品藥物管理署。

三、另按藥物安全監視管理辦法第4條第4項規定,藥商為提出藥物定期安全性報告,有蒐集、處理個人資料之必要時,應依醫療法、個人資料保護法及其相關規定,為必要之個人資料蒐集、處理及利用。惟藥商除應依定期安全監視項目蒐集資料外,醫療機構亦須配合執行安全監視,若涉及個人資料,醫療機構得以去識別化之資料(如代碼等)提供藥商,以利後續彙整及安全評估使用。

公告「懷特血寶凍晶注射劑(PG2 Lyo.Injection 500mg)【衛部藥製字第058837號】」列入藥物安全監視。 Qrcode
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