主旨：公告訂定「糖化血色素體外診斷醫療器材（免疫分析法）技術基準」等2項醫療器材技術基準。
依據：行政程序法第165條。
公告事項：
一、為加強體外診斷醫療器材之安全及效能，公告訂定「糖化血色素體外診斷醫療器材（免疫分析法）技術基準」及「糞便檢體之胃腸道微生物或毒性基因多標核酸檢測試劑技術基準」等2項醫療器材技術基準如附件，提供廠商作為產品研發及申請查驗登記資料準備之參考。
二、本案另載於本署全球資訊網站（網址：http://www.fda.gov.tw）之公告區及醫療器材法規專區。