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公告含valproate類成分藥品用於懷孕婦女之臨床效益與風險再評估結果相關事宜。 【發布日期:2019-06-24】 發布單位:藥品組

主旨:公告含valproate類成分藥品用於懷孕婦女之臨床效益與風險再評估結果相關事宜。
發文字號:衛授食字第1081404872號
依據:藥事法第48條。
 
公告事項:
一、因懷孕婦女使用含valproate類成分藥品可能會導致畸胎之風險,故本部依據藥事法第48條重新評估其使用於懷孕婦女之臨床效益及風險。
二、經本部彙整國內外相關資料及臨床相關文獻進行整體性評估,評估結果如下:
(一)禁用於懷孕婦女之躁鬱症。
(二)禁用於治療懷孕婦女之癲癇,除非沒有適合的替代療法。
(三)禁用於具有生育能力的婦女治療其癲癇或躁鬱症,除非能確實履行避孕計畫。
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