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預告修正「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」草案 【發布日期:2018-11-28】 發布單位:藥品組

依據:行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。

公告事項:

一、修正機關:衛生福利部。

二、修正依據:罕見疾病防治及藥物法第三條第二項及第二十三條。

三、修正內容:

()新增認定「Patisiran」(solution for infusion2mg/mL)為「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」,適應症為「治療成人TTRtransthyretin)家族性澱粉樣多發性神經病變(Familial Amyloidotic Polyneuropathy),神經病變的疾病嚴重度限於第一、二期的病人」。

()新增認定「Icatibant」(injection10mg/mL)為「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」,適應症為「適用於體內C1酯酶抑制劑不足的成人、青少年及2歲以上兒童,在其遺傳性血管性水腫(hereditary angioedemaHAE)急性發作時進行症狀治療」。

四、「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」修正草案總說明及修正對照表如附件。本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺─眾開講」網頁(https://join.gov.tw/policies/)

五、本案為例行罕見疾病藥物之認定預告修正案,屬較無爭議且涉及病人後續用藥之申請,為免影響病人治療權益,爰定公告期為14天。對於公告內容有任何意見或修正建議者,可於本公告刊登公報之隔日起14日內,至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺─眾開講」網頁陳述意見或洽詢:

()承辦單位:衛生福利部食品藥物管理署。

()地址:台北市南港區昆陽街161-2號。

()電話:02-2787-7426

()傳真:02-3322-9527

()電子郵件:irene-1019@fda.gov.tw

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