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公告「107年度醫療器材標準採認清單」及「廢止或改版之原採認醫療器材標準清單」,協助業者於研發醫療器材產品時能有所依循及參考。 【發布日期:2018-05-29】 發布單位:醫療器材及化粧品組

公告「107年度醫療器材標準採認清單」及「廢止或改版之原採認醫療器材標準清單」,協助業者於研發醫療器材產品時能有所依循及參考。

依據:行政程序法第165條。

公告事項:

一、 為促進醫療器材法規國際調和,並協助業者於醫療器材產品研發製造時能有所依循及參考,本部食品藥物管理署持續推動醫療器材標準採認工作,於93628日、941230日、95928日、97121日、9822日、10071日及10491日陸續公告採認918項國內外醫療器材標準作為我國醫療器材採認標準。

二、 107年度總計採認1,036項醫療器材標準(附件1),包含107年度新增之309項醫療器材採認標準,及原有採認標準但未有改版或廢止情形之醫療器材標準727項。

三、 對於歷次公告採認之醫療器材標準,就原標準版本已廢除或改版者,另整理於「廢止或改版之原採認醫療器材標準清單」(附件2),請儘早採用相關替代標準。

四、 公告資料載於本署(網址:http://www.fda.gov.tw/)之「醫療器材專區」及線上醫療器材採認標準資料庫,提供各界查詢。

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