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公告含皮質類固醇類注射劑藥品之中文仿單修訂相關事宜。 【發布日期:2016-11-23】 發布單位:藥品組

主旨:公告含皮質類固醇類注射劑藥品之中文仿單修訂相關事宜。
 
發文字號 :部授食字第1051408880

依據:藥事法第48條及第75條。

公告事項:
一、含皮質類固醇成分之注射劑藥品,經本部彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估,評估結果認為其中文仿單修訂如下:
 (一)所有含皮質類固醇成分之注射劑藥品於「警語及注意事項」加刊:「曾有文獻報導於硬脊膜外注射(epidural administration)給予皮質類固醇後發生罕見但嚴重的神經系統不良反應,包括視力喪失、中風、癱瘓、死亡等,多數個案發生於懸浮或緩釋劑型之皮質類固醇類注射劑成分藥品」。
 (二)含有防腐劑之皮質類固醇類藥品於「警語與注意事項」另加刊:「本產品含有防腐劑成分,不應以椎管內(intracanal)或硬脊膜外(epidural)注射給藥」。
二、持有前項成分藥品許可證者應依下列規定辦理:
 (一)應依本公告事項修訂仿單,並於公告日起2個月內向本部食品藥物管理署依藥品查驗登記審查準則辦理中文仿單變更事宜(須以紙本送件,於期限內毋需繳交規費,逾期則需繳交規費)。逾期未辦理者,依違反藥事法第75條相關規定處辦。惟已至本部食品藥物管理署辦理切結不生產或輸入者,暫無須依公告辦理,惟產品恢復製造或輸入時應一併完成仿單變更作業。
 (二)仿單經核准變更後,應將仿單變更內容函知下游醫療機構、藥局及藥商。
 
 
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