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公告刪除「含Pioglitazone成分藥品之風險管理計畫」相關事宜 【發布日期:2016-06-29】 發布單位:藥品組

文號:部授食字第1051403945

主旨:公告刪除「含Pioglitazone成分藥品之風險管理計畫」相關事宜。

依據:藥事法第48條、行政院衛生署(現為衛生福利部) 101627日署授食字第1011402626號公告。

公告事項:

一、含pioglitazone成分藥品,經本部進行整體性評估,評估結果為:刪除「含pioglitazone成分藥品之風險管理計畫」(即廠商無須再檢送成效評估報告),惟應隨包裝附「病人用藥須知」。「病人用藥須知」內容詳如附件。

二、持有該成分藥品許可證之藥商:

    ()目前尚有生產或販售者,應自公告日起三個月內確實隨包裝附「病人用藥須知」。

    ()已切結不生產或不輸入者,暫無須依公告辦理,惟產品恢復製造或輸入時,亦應於販售時確實隨包裝附「病人用藥須知」。

三、另,嗣後申請該成分藥品查驗登記之藥商,自核准販售時應確實隨包裝附「病人用藥須知」。

四、未依規定辦理者,依藥事法相關規定處辦。
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