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公告含雙肽胜肽酶-4(DPP-4)抑制劑成分藥品中文仿單修訂相關事宜。 【發布日期:2016-06-17】 發布單位:藥品組

文號:部授食字第1051406008A

主旨:公告含雙肽胜肽酶-4(DPP-4)抑制劑成分藥品中文仿單修訂相關事宜。

 
依據:藥事法第48條及第75條。
 

公告事項: 
一、含雙肽胜肽酶-4(DPP-4)抑制劑成分藥品,經本部彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估,其中文仿單應於「警語及注意事項」欄位加刊:「雙肽胜肽酶-4(DPP-4)抑制劑的上市後報告中曾有嚴重和造成行動不便之關節疼痛案例。這些病患是在開始用藥後第一天或幾年後發生關節疼痛症狀。患者停藥後則可緩解症狀。部分患者於重新服用相同的藥物或不同的DPP-4抑制劑時症狀會復發。在使用DPP-4抑制劑的病人,需考慮DPP-4抑制劑可能為導致嚴重且持續性關節疼痛的原因,考慮適時停藥並避用其他DPP-4抑制劑」。
 二、持有旨揭成分藥品許可證者,應依本公告事項修訂仿單,並於公告日起2個月內向本部食品藥物管理署依藥品查驗登記審查準則辦理中文仿單變更事宜(須以紙本送件,於期限內毋需繳交規費,逾期則須繳交規費)。逾期未辦理者,依違反藥事法第75條相關規定處辦。
 三、仿單變更核備前製造(或輸入)之產品,無須回收驗章。 
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