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公告含cefazolin成分藥品中文仿單變更相關事宜。 【發布日期:2016-02-05】 發布單位:藥品組

文號:部授食字第1051400183A號

主旨:公告含cefazolin成分藥品中文仿單變更相關事宜。

依據:藥事法第48條及第75條。

公告事項:
一、含cefazolin成分藥品,經本部彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估,其中文仿單應增列下列內容:
(一)「不良反應」處應加註「史蒂文生氏-強生症候群(Stevens Johnson syndrome)」。
(二)注射劑型之「用法用量」處應加註:
1、本品用於術前預防感染時,應於手術劃刀前0.5-1小時,以靜脈注射或肌肉注射投予。
2、以靜脈推注給藥時,應以超過3-5分鐘緩慢注入靜脈或病人原有之靜脈輸注管中。
3、當單一劑量超過1g時,建議以靜脈輸注30-60分鐘之方式給藥。
二、持有前項成分藥品許可證者,應依本公告事項修訂仿單,於本公告日起2個月內向本部食品藥物管理署辦理中文仿單變更事宜(須以紙本送件,於期限內毋需繳交規費,逾期則需繳交規費)。逾期未辦理者,依違反藥事法第75條相關規定處辦。

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