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公告含diethyltoluamide(DEET)成分單方製劑藥品中文品名、仿單及外盒變更相關事宜。 【發布日期:2016-01-19】 發布單位:藥品組

文號:部授食字第1041411765A號

主旨:公告含diethyltoluamide(DEET)成分單方製劑藥品中文品名、仿單及外盒變更相關事宜。

依據:藥事法第48條及第75條。

公告事項:

一、含diethyltoluamide(DEET)成分單方製劑藥品,經彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估,其中文品名、仿單及外盒應修訂如下:
(一)中文品名應刪除中文成分名-待乙妥。
(二)中文仿單應依本公告附件之仿單內容修訂,增修內容包括:
1、刪除中文成分名-待乙妥。
2、用途(適應症)修訂為「驅逐蚊、蜱(壁蝨)、蚤」。
3、使用上注意事項、用法用量、警語、急救及解毒方法等項目,詳如本公告附件1。
(三)外盒應依本部104年12月31日部授食字第1041407666號預告「西藥非處方藥仿單外盒格式及規範」之格式及中文仿單修訂內容修訂,詳如本公告附件2。
二、持有前項成分單方製劑藥品許可證者,應依本公告事項修訂中文品名、仿單及外盒,於本公告日起4個月內向本部食品藥物管理署辦理中文品名、仿單及外盒變更事宜(須以紙本送件,毋需繳交規費)。逾期未辦理者,依違反藥事法第75條相關規定處辦。

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