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修正藥物安全監視管理辦法第二條第一款及第五款藥品之定期安全性報告格式及檢送時程。 【發布日期:2016-01-13】 發布單位:藥品組

依據:藥事法第四十五條及藥物安全監視管理辦法第四條第一項。
說明:
一、「105年3月1日後核准之新成分藥品」之定期安全性報告(含總結報告)統一採用「藥品定期安全性報告
         格式及檢送時程」(如附件)之規定。
二、「105年3月1日後核准之新療效複方、新使用途徑藥品及該辦法第二條第五款藥品」及「105年3月1日前
          核准,尚在安全監視中之該辦法第二條第一款及第五款藥品」:
 (一)報告格式:採用前行政院衛生署於94年12月2日衛署藥字第0940336107號公告之定期安全性報告格式及
         97年5月26日衛署藥字第0970318606號公告之總結報告格式,總結報告並請提供「藥品定期安全性報告
        格式及檢送時程」(如附件)說明段一、(三)之附錄一及附錄二資料。
 (二)報告檢送時程:
  1、「105年3月1日後核准之新療效複方、新使用途徑藥品及該辦法第二條第五款藥品」:各次報告資料內
           容截止點(Data Lock Point,DLP)將以藥品許可證核准日期計算,前2年以每半年為區間,後3年以
           每年為區間。報告檢送時程則自各次DLP後90個日曆天內。
  2、「105年3月1日前核准,尚在安全監視中之該辦法第二條第一款及第五款藥品」:依據原核定之檢送時
           程。
 (三)藥品許可證申請藥商亦得檢附資料於時限內來函向本部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)申請採用「藥
          品定期安全性報告格式及檢送時程」(如附件)之報告格式及以「國際最早核准日期(International Birth
          Date,IBD)」重新計算報告檢送時程。
  1、申請時限:
   (1)「105年3月1日後核准之新療效複方藥品、新使用途徑藥品及該辦法第二條第五款藥品」:應自收到領
          證通知後3個月內提出申請。
   (2)「105年3月1日前核准,尚在安全監視中之該辦法第二條第一款及第五款藥品」:應自公告日起6個月
          內提出申請。
  2、檢附資料:
   (1)國際最早核准日期(IBD),且其應符合ICH E2C (R2) 2.8.1 International Birth Date and Data Lock Point之
         規範。
   (2)國外最新版PBRER報告。(屬「105年3月1日前核准,尚在安全監視中之該辦法第二條第一款或第五款
          藥品」免付)
   (3)涵蓋監視期間之國際PBRER報告DLP期程規劃。
  3、報告檢送時程:食藥署將參考國際PBRER報告之DLP期程規劃核定國內各次報告之DLP,惟其DLP間
         隔將以不超過1年為原則。各次報告檢送時程則為自各次DLP後90個日曆天內。
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