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公告修訂「罕見疾病藥物認定申請要點」 【發布日期:2015-09-23】 發布單位:藥品組

主旨:公告修訂「罕見疾病藥物認定申請要點」
公告事項:
一、本署於101年1月28日FDA藥字第1001409601號公告「罕見疾病藥物認定申請要點」,提供申請者準備資料及本署審查之依據。
二、為加強罕見疾病藥物認定後之安全療效追蹤,特修訂「罕見疾病藥物認定申請要點」如附件。
三、嗣後罕見疾病藥物認定申請案,應依新版「罕見疾病藥物認定申請書」檢附相關資料提出申請。
公告修訂「罕見疾病藥物認定申請要點」 Qrcode
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