跳到主要內容區塊
::: 目前位置:首頁 > 公告資訊 > 本署公告

公告作用於RAAS(renin-angiotensin-aldosterone system)之藥品安全性再評估結果相關事宜。 【發布日期:2015-09-11】 發布單位:藥品組

文號:部授食字第1041408303A號

主旨:公告作用於RAAS(renin-angiotensin-aldosterone system)之藥品安全性再評估結果相關事宜。

依據:藥事法第48條及第75條。

公告事項:
一、經查,我國目前核准作用於RAAS之藥品包括:angiotensin-converting enzyme inhibitors(ACEIs)-benazepril、captopril、cilazapril、enalapril、fosinopril、imidapril、lisinopril、perindopril、quinapril、ramipril;angiotensin II receptor blockers(ARBs)- azilsartan、candesartan、irbesartan、losartan、olmesartan、telmisartan、valsartan;direct renin inhibitors - aliskiren。
二、有證據顯示,合併使用ACEIs、ARBs或含aliskiren成分藥品會增加低血壓、高鉀血症及腎功能下降(包括急性腎衰竭)之風險。為確保病人用藥安全,經本部彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估後認為,作用於RAAS之藥品仿單應依下列內容修訂:
(一)作用於RAAS之藥品(含aliskiren成分藥品除外)應增列下列內容:
1、禁忌症:
合併使用本品及含aliskiren成分藥品於糖尿病患或腎功能不全患者 (GFR < 60 ml/min/1.73 m2)。
2、警語及注意事項:
雙重阻斷腎素-血管昇壓素-醛固酮系統(renin-angiotensin-aldosterone system, RAAS):有證據顯示,合併使用ACEIs、ARBs或含aliskiren成分藥品會增加低血壓、高鉀血症及腎功能下降(包括急性腎衰竭)之風險,故不建議合併使用ACEIs、ARBs或含aliskiren成分藥品來雙重阻斷RAAS,若確有必要使用雙重阻斷治療,應密切監測患者之腎功能、電解質及血壓。ACEIs及ARBs不應合併使用於糖尿病腎病變患者。
3、交互作用:
臨床試驗數據顯示,相較於使用單一作用於RAAS之藥品,合併使用ACEIs、ARBs或含aliskiren成分藥品來雙重阻斷RAAS,不良反應【例如:低血壓、高鉀血症及腎功能下降(包括急性腎衰竭)】之發生率較高。
(二)含aliskiren成分藥品應增列下列內容:
1、禁忌症:
合併使用本品及ACEIs或ARBs於糖尿病患或腎功能不全患者 (GFR < 60 ml/min/1.73 m2)。
2、警語及注意事項:
雙重阻斷腎素-血管昇壓素-醛固酮系統(renin-angiotensin-aldosterone system, RAAS):曾有使用含aliskiren成分藥品發生低血壓、暈厥、中風、高鉀血症及腎功能下降(包括急性腎衰竭)之通報案例,特別是合併使用作用於RAAS之藥品時,故不建議合併使用本品及ACEIs或ARBs來雙重阻斷RAAS,若確有必要使用雙重阻斷治療,應密切監測患者之腎功能、電解質及血壓。
3、交互作用:
臨床試驗數據顯示,相較於使用單一作用於RAAS之藥品,合併使用ACEIs、ARBs或含aliskiren成分藥品來雙重阻斷RAAS,不良反應【例如:低血壓、中風、高鉀血症及腎功能下降(包括急性腎衰竭)】之發生率較高。
三、持有前項成分藥品許可證者,應依本公告事項修訂仿單,於104年11月10日前向本部食品藥物管理署辦理中文仿單變更事宜(須以紙本送件,毋需繳交規費)。逾期未辦理者,依違反藥事法第75條相關規定處辦。

公告作用於RAAS(renin-angiotensin-aldosterone system)之藥品安全性再評估結果相關事宜。 Qrcode
資訊內容對您是否有幫助:
驗證碼
請輸入圖形認證碼內之文字