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公告含norgestimate、desogestrel、gestodene、drospirenone等成分之口服避孕藥之中文仿單修訂相關事宜 【發布日期:2015-09-03】 發布單位:藥品組

發文字號 :部授食字第1041407357A號

依據:藥事法第48條及第75條。

公告事項:

一、旨揭成分藥品,經本部彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估,評估結果為:該類藥品應修訂中文仿單之禁忌、警語及注意事項等項目,其詳細修訂內容如附件。

二、凡持有含norgestimate、desogestrel、gestodene、drospirenone等成分之藥品許可證者,應於104年10月30日前依前述修訂內容向本部辦理中文仿單變更事宜(毋須繳交規費),逾期未辦理者,依違反藥事法第75條相關規定處辦。

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