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公告含銀杏葉抽出物成分(Ginkgo biloba extract)口服劑型藥品中文仿單修訂相關事宜 【發布日期:2015-09-01】 發布單位:藥品組

依據:藥事法第48條及第75條。
 
公告事項:
 一、含銀杏葉抽出物成分(Ginkgo biloba extract)口服劑型藥品,經本部彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估,評估結果認為其中文仿單應加刊及修訂事項如下:
  (一)於「禁忌」欄位加刊:「懷孕」。
  (二)於「警語及注意事項」欄位加刊:
   1、「手術出血風險」:「如果必須進行手術,請務必告訴醫師正在服用本藥品,並在手術前七天停止使用」。
   2、「不良反應」:「依據案例報告、臨床研究及上市後資料顯示,使用含銀杏葉抽出物成分(Ginkgo biloba extract)之藥品,可能發生以下不良事件,包含器官(如眼睛、鼻子、大腦和胃腸道)出血、頭痛、頭暈、輕微的胃腸道不適(如腹瀉、腹痛、噁心和嘔吐)及過敏性皮膚反應(如紅斑、皮疹、水腫、瘙癢),嚴重者甚至可能發生過敏性休克」。
 (三)於「特殊族群」欄位加刊:「癲癇病人:建議癲癇病人避免使用含銀杏葉抽出物成分(Ginkgo biloba extract)及已知會降低癲癇發作閾值之藥品。癲癇病人服用銀杏製劑產品,無法排除該品會促使其下一次癲癇的發作。
  (四)於「藥品交互作用」欄位統一為:
   1、Ginkgo biloba與抗凝血劑(如phenprocoumon或warfarin)或抗血小板藥品(如clopidogrel、acetylsalicylic acid及NSAIDs等)併用可能會影響抗凝血劑或抗血小板藥品之作用。
   2、Ginkgo biloba與warfarin合併使用時,建議應於開始合併使用、改變劑量、停止或更換使用銀杏製劑時,進行凝血功能監測。
   3、Ginkgo biloba可能具有抑制P-glycoprotein作用,而因此增加P-gp受質藥品(如dabigatran)之暴露,建議合併ginkgo biloba與P-gp受質藥品時應謹慎使用。
  (五)其他:刪除仿單中所有與核准適應症無關之醫療效能描述(如:老年癡呆、器質性腦部神經症狀、腦部急性病變、視網膜病變、斑狀衰退性失明、經期水腫、陽痿…等)。
 
二、持有旨揭成分口服劑型藥品許可證者,應於104年12月31日前依本公告事項變更仿單,並依規定將資料函送本部食品藥物管理署審查(毋需繳交規費),逾期未辦理者,依藥事法第75條相關規定處辦。
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