文號：部授食字第1041407566A號

主旨：公告含mefenamic acid成分藥品中文仿單變更相關事宜。

依據：藥事法第48條及第75條。

公告事項：
一、含mefenamic acid成分藥品，經本部彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估，其中文仿單應增列下列內容：
(一)警語及注意事項：「對肝臟之影響：服用NSAID類藥品（包括：mefenamic acid）之患者中，最高有15％可能發生單一或多項肝功能指數略為增加之情形。繼續治療後，這些檢查值異常現象可能會惡化、保持不變，或只是短暫現象。在NSAID類藥品之臨床試驗中，約有1％之患者通報ALT或AST顯著升高（約為正常值上限之3倍以上）。此外，曾被通報之罕見嚴重肝臟不良反應案例，包括：黃疸及致命之猛爆性肝炎、肝壞死、肝衰竭，其中一些為死亡案例。在mefenamic acid治療期間，若患者出現肝功能異常之病徵及/或症狀，或肝功能指數異常時，應評估是否發展成更嚴重之肝臟不良反應。若出現肝病之臨床病徵及症狀，或全身性症狀（例如：嗜伊紅性白血球增加、皮疹等），應立即停藥。」
(二)副作用：「肝膽副作用：單一或多項肝功能指數略為增加、膽汁鬱滯性黃疸、輕度肝毒害、肝炎、肝腎症候群。」
二、持有前項成分藥品許可證者，應依本公告事項修訂仿單，於104年9月30日前向本部食品藥物管理署辦理中文仿單變更事宜(毋需繳交規費)。逾期未辦理者，依違反藥事法第75條相關規定處辦。