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公告含mefenamic acid成分藥品中文仿單變更相關事宜。 【發布日期:2015-08-06】 發布單位:藥品組

文號:部授食字第1041407566A號

主旨:公告含mefenamic acid成分藥品中文仿單變更相關事宜。

依據:藥事法第48條及第75條。

公告事項:
一、含mefenamic acid成分藥品,經本部彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估,其中文仿單應增列下列內容:
(一)警語及注意事項:「對肝臟之影響:服用NSAID類藥品(包括:mefenamic acid)之患者中,最高有15%可能發生單一或多項肝功能指數略為增加之情形。繼續治療後,這些檢查值異常現象可能會惡化、保持不變,或只是短暫現象。在NSAID類藥品之臨床試驗中,約有1%之患者通報ALT或AST顯著升高(約為正常值上限之3倍以上)。此外,曾被通報之罕見嚴重肝臟不良反應案例,包括:黃疸及致命之猛爆性肝炎、肝壞死、肝衰竭,其中一些為死亡案例。在mefenamic acid治療期間,若患者出現肝功能異常之病徵及/或症狀,或肝功能指數異常時,應評估是否發展成更嚴重之肝臟不良反應。若出現肝病之臨床病徵及症狀,或全身性症狀(例如:嗜伊紅性白血球增加、皮疹等),應立即停藥。」
(二)副作用:「肝膽副作用:單一或多項肝功能指數略為增加、膽汁鬱滯性黃疸、輕度肝毒害、肝炎、肝腎症候群。」
二、持有前項成分藥品許可證者,應依本公告事項修訂仿單,於104年9月30日前向本部食品藥物管理署辦理中文仿單變更事宜(毋需繳交規費)。逾期未辦理者,依違反藥事法第75條相關規定處辦。

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