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公告含bromocriptine成分藥品安全性再評估結果及修訂前行政院衛生署(現為衛生福利部)85年1月17日衛署藥字第85002427號公告「藥品布克丁(BROMOCRIPTINE)製劑應加刊之注意事項」相關事宜。 【發布日期:2015-08-03】 發布單位:藥品組

文號:部授食字第1041406891A號

主旨:公告含bromocriptine成分藥品安全性再評估結果及修訂前行政院衛生署(現為衛生福利部)85年1月17日衛署藥字第85002427號公告「藥品布克丁(BROMOCRIPTINE)製劑應加刊之注意事項」相關事宜。

依據:藥事法第48條及前行政院衛生署(現為衛生福利部)85年1月17日衛署藥字第85002427號公告。

公告事項:
一、國外資料顯示,含bromocriptine成分藥品用於產後抑制泌乳之嚴重或致命之不良反應報告增加,尤其是心血管、神經和精神相關副作用,為確保病人用藥安全,經本部彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估後認為,含bromocriptine成分藥品仿單應依下列內容修訂:
(一)適應症:
1、「乳漏症:產後原發性腫瘤、藥物引起」、「乳漏症」、「乳漏」、「產後、原發性腫瘤、藥物引起之乳漏症」等相關適應症統一修訂為:「原發性腫瘤及藥物引起之乳漏症」。
2、應刪除「產後乳腺炎」、「產後初期乳腺炎」、「初期產後乳房充盈」、「乳房充盈」、「產後乳房充盈」等相關適應症。
3、「抑制泌乳」、「抑制乳汁分泌」等相關適應症統一修訂為:「限用於因不得已之醫學理由須預防或抑制產後生理性泌乳之情形,例如:死胎、新生兒死亡或HIV感染之母親…等。本品不建議用於常規性抑制泌乳或緩解產後乳房疼痛及腫脹之症狀,此類症狀以非藥物方式(例如:支撐乳房、冰敷)及 /或簡單之止痛藥即可充分緩解。」。
(二)禁忌症:
1、前行政院衛生署(現為衛生福利部)85年1月17日衛署藥字第85002427號公告說明一、「1.禁忌:於懷孕期、分娩後或產褥期具血壓偏高狀態者。」修訂為:「本品禁用於未控制之高血壓、懷孕期高血壓(包括:子癇-Eclampsia、妊娠毒血症-Pre-eclampsia、妊娠高血壓-pregnancy-induced hypertension)、分娩後及產褥期高血壓患者。」
2、增列:「具冠狀動脈疾病或其他嚴重心血管疾病病史,或具嚴重精神疾病之症狀或病史者,禁用本品於抑制泌乳或其他非危及生命之適應症。」
(三)警語及注意事項:前行政院衛生署(現為衛生福利部)85年1月17日衛署藥字第85002427號公告說明一、「2.注意事項」修訂為:「使用含bromocriptine成分藥品抑制泌乳之產後婦女中,曾有罕見之通報案例發生嚴重不良事件,包括:高血壓、心肌梗塞、癲癇發作、中風或精神疾病。有些病患於癲癇發作或中風發生前會有嚴重之頭痛及/或短暫之視覺障礙。服藥期間須小心監測患者之血壓,特別是開始治療時之最初幾天。若病人出現高血壓、胸痛、嚴重、惡化或無法緩解之頭痛(不論是否伴隨視覺障礙)或中樞神經系統中毒之症狀,應立即停藥並評估病人之狀況。」。
二、持有前項成分藥品許可證者,應依本公告事項修訂仿單,於104年9月20日前向本部食品藥物管理署辦理中文仿單變更事宜(毋需繳交規費)。逾期未辦理者,依藥事法第48條相關規定處辦。

公告含bromocriptine成分藥品安全性再評估結果及修訂前行政院衛生署(現為衛生福利部)85年1月17日衛署藥字第85002427號公告「藥品布克丁(BROMOCRIPTINE)製劑應加刊之注意事項」相關事宜。 Qrcode
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