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公告修訂「含腫瘤壞死因子阻斷劑類藥品(TNF-Alpha Blockers)之上市後風險管理計畫書」相關事宜。 【發布日期:2015-07-30】 發布單位:藥品組

主旨:公告修訂「含腫瘤壞死因子阻斷劑類藥品(TNF-Alpha Blockers)之上市後風險管理計畫書」相關事宜。 依據: 一、藥事法第45條及第48條。 二、藥物安全監視管理辦法第2條至第4條。 三、行政院衛生署(現為衛生福利部)101年4月2日署授食字第1001405934號公告。 公告事項: 一、含腫瘤壞死因子阻斷劑類藥品(TNF-Alpha Blockers),自前行政院衛生署(現為衛生福利部)101年4月2日以署授食字第1001405934號公告執行風險管理計畫至今已逾3年,經本部再次彙整各方意見,決議修訂「含腫瘤壞死因子阻斷劑類藥品之上市後風險管理計畫書」如附件。 二、持有含腫瘤壞死因子阻斷劑類藥品許可證之藥商,應自公告日起3個月內依本公告修訂風險管理計畫書,並依修訂後之計畫書執行風險管理計畫。
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