跳到主要內容區塊
::: 目前位置:首頁 > 公告資訊 > 本署公告

公告含flurbiprofen成分口服藥品禁忌症統一相關事宜。 【發布日期:2015-06-25】 發布單位:藥品組

發文字號:部授食字第1041406039A號

主旨:公告含flurbiprofen成分口服藥品禁忌症統一相關事宜。
依據:藥事法第48條。
公告事項:
一、含flurbiprofen成分之口服藥品,經本部彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估,評估結果為如下:

(一)仿單「禁忌症」欄位統一為:
1、反覆發作之消化性潰瘍或消化性潰瘍導致出血、穿孔之患者。
2、嚴重肝衰竭。
3、嚴重腎衰竭。
4、CABG患者之手術期間疼痛。
5、對本藥過敏者。
6、對阿斯匹靈(aspirin)或其他NSAID產生下列過敏症狀之患者:氣喘、蕁麻疹、過敏性鼻炎、血管性水腫(angioedema)。

(二)仿單「警語」欄位加註: 第三期之孕婦使用本類NSAID藥物有可能引起動脈導管(ductus arteriosus)提早封閉,更應慎重使用。

二、持有前項藥品許可證者,應於104年8月30日前向本部辦理中文仿單變更事宜,如擬同時加刊其他內容,亦請於前述期限前提出中文仿單變更之申請( 毋須繳交規費),逾期未辦理者,依藥事法第48條相關規定處辦。

公告含flurbiprofen成分口服藥品禁忌症統一相關事宜。 Qrcode
資訊內容對您是否有幫助:
驗證碼
請輸入圖形認證碼內之文字