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公告辦理104年度藥物不良反應通報相關業務之受託機構 【發布日期:2015-06-24】 發布單位:藥品組

主旨:公告辦理104年度藥物不良反應通報相關業務之受託機構。 依據: 一、藥事法第四十五條之一及嚴重藥物不良反應通報辦法第三條。 二、行政程序法第十六條第一項及第二項。 公告事項: 一、為加強藥物安全監視,本部食品藥物管理署設置「全國藥物不良反應通報中心」,並建置藥物不良反應通報系統供藥商、醫療機構及藥局進行通報,通報入口請至本部食品藥物管理署「首頁」>「業務專區」>「通報及安全監視專區」>「通報入口(我要通報)」查詢。 二、「全國藥物不良反應通報中心」之相關業務包括: (一)受理藥物不良反應通報案件。 (二)受理新藥臨床試驗執行期間之可疑未預期嚴重藥品不良反應(Suspected unexpected serious adverse reaction,SUSAR)及醫療器材臨床試驗不良事件。 (三)受理監視中藥物定期安全性報告(Periodic Safety Update Report,PSUR)。 (四)受理藥品風險管理計畫之追蹤報告。 三、104年度本部委託「財團法人藥害救濟基金會」辦理「全國藥物不良反應通報中心」前述相關業務,專線為02-23960100,藥品業務信箱為adr@tdrf.org.tw,醫療器材業務信箱為mdsafety@fda.gov.tw。 四、為強化上市後藥物安全性監控,請醫療機構、藥局及藥商,加強通報監視中藥品、監視中醫療器材以及須執行藥品風險管理計畫之藥品,相關資訊請至本部食品藥物管理署「首頁」>「業務專區」>「通報及安全監視專區」>「藥物安全監視專區」/「藥品風險管理計畫專區」查詢。
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