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公告說明含acetaminophen成分之「指示藥品」,依本部104年2月12日部授食字第1041400588A號公告刊載仿單事宜 【發布日期:2015-06-04】 發布單位:藥品組

主旨:公告說明含acetaminophen成分之「指示藥品」,依本部104年2月12日部授食字第1041400588A號公告刊載仿單事宜。

依據:藥事法第48條及衛生福利部104年2月12日部授食字第1041400588A號公告。

公告事項:

一、含acetaminophen成分之藥品,應依本部104年2月12日部授食字第1041400588A號公告事項加刊仿單,惟考量該成分之指示藥品仿單閱讀對象主要為民眾,內容宜簡要明確,經查「指示藥品審查基準」之「綜合感冒劑」及「解熱鎮痛劑」,已刊載相同語意之字句,經本部重新評估,認為符合上述基準之藥品,得依本公告之附件內容修訂仿單。

二、持有前項成分藥品許可證,且符合「綜合感冒劑」及「解熱鎮痛劑」之「指示藥品審查基準」者,得依本公告事項修訂仿單,於完成中文仿單變更後留廠(商)備查,並將變更後仿單電子檔(PDF檔)函送本部食品藥物管理署核備。

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