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公告修訂「Rosiglitazone成分藥品之風險評估暨管控計畫書」及仿單修訂相關事宜 【發布日期:2015-01-13】 發布單位:藥品組

公告修訂「Rosiglitazone成分藥品之風險評估暨管控計畫書」及仿單修訂相關事宜。

依據:藥事法第48條、行政院衛生署(現為衛生福利部)99年10月14日署授食字第0991412652號公告及100年7月27日署授食字第1001403661號公告。

公告事項:

一、含rosiglitazone成分藥品,依據國外最新研究顯示,該藥品與其他治療糖尿病藥品相較,並未有較高發生心血管疾病與死亡之風險,經本部彙集國內外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估,評估結果為:

(一) Rosiglitazone成分藥品之風險評估暨管控計畫書: 

1.刪除執行「用藥評估暨篩檢表(Physician evaluation and checking list)」、「病人知情同意書」、「指導病人用藥與諮詢服務訓練計畫手冊」及建立「與使用該藥品相關之醫師、藥師資料庫」。

2.維持執行「病人用藥須知」,相關內容詳如附件1。

(二)   rosiglitazone單方成分藥品適應症:修訂為「Rosiglitazone是一種thiazolidinedione類之抗糖尿病藥品,適用於與飲食控制及運動配合治療,以改善第二型糖尿病成人患者的血糖控制效果」。 

(三)   rosiglitazone成分藥品仿單: 

1. 「粗體字加框警語」:刪除「不建議該成分藥品使用於缺血性心臟病之病人」,其相關警語及注意事項自行配合一併修訂。

2. 「禁忌」新增:

(1)禁止心臟衰竭狀態第3級或第4級(紐約心臟協會『NYHA』class III或IV cardiac status)的病人使用rosiglitazone。

(2)禁用於先前曾對rosiglitazone或製劑中之任何其它成分發生過敏反應的患者。 

3.「重要的使用限制」新增: 

(1)因為其作用機制的關係,rosiglitazone只有在內生性胰島素存在的情況下才會產生作用。因此,rosiglitazone不可用於第一型糖尿病的患者,或用於治療糖尿病酮酸症。

(2) 不建議合併使用rosiglitazone和胰島素。 

4.  「警語及注意事項」:刊載事項詳如附件2。

二、持有前項成分藥品許可證者,應依本公告事項執行風險評估暨管控計畫並修訂仿單,於104年3月31日前向本部食品藥物管理署提出仿單變更之申請(毋需繳交規費)。逾期未辦理者,依藥事法第48條相關規定處辦。
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