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公告修正「新藥查驗登記優先審查機制」及「新藥查驗登記加速核准機制」。 【發布日期:2014-12-12】 發布單位:藥品組

主旨:公告修正「新藥查驗登記優先審查機制」及「新藥查驗登記加速核准機制」。

公告事項:

一、預告機關:衛生福利部。

二、公告修正本部於100年3月1日署授食字第0991416281號公告之「新藥查驗登記優先審查機制」及102年8月14日署授食字第1021404509號公告之「新藥查驗登記加速核准機制」。

三、因應國際法規管理趨勢,本次修正將適用對象涵蓋至藥事法第七條所稱新藥(即新成分、新療效複方、新使用途徑),以加速藥品研發上市,滿足國人醫療迫切需求,嘉惠國內病患。新修正機制及修正條文對照表如附件。

公告修正「新藥查驗登記優先審查機制」及「新藥查驗登記加速核准機制」。 Qrcode
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