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公告含domperidone成分藥品之安全性及療效再評估結果相關事宜 【發布日期:2014-11-12】 發布單位:藥品組

主旨:公告含domperidone成分藥品之安全性及療效再評估結果相關事宜。

依據:藥事法第48條。

公告事項

一、含domperidone成分之藥品,經本部彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估,評估結果為:

  (一)   口服劑型藥品之「用法用量」修訂為:

    1.      「成人」及「12歲以上體重大於35kg之青少年」:1次10mg,每日最多3次。

    2.      「12歲以下兒童」及「12歲以上體重小於35kg之青少年」:1次0.25mg/kg,每日最多3次。

  (二)   栓劑劑型藥品之「用法用量」修訂為:

    1.      「成人」及「12歲以上體重大於35kg之青少年」:1次10-30mg,每日最多2次。

    2.      「12歲以下兒童」及「12歲以上體重小於35kg之青少年」:1次10mg,每日最多3次。

(三)   仿單「禁忌」欄位增列:

    1.          中度至嚴重肝功能障礙者。

    2.          已知存在延長心臟傳導間隔,特別是QTc,有顯著電解質異常或原有心臟疾病(如鬱血性心衰竭)者。

    3.          併用可能引起QT延長之藥品。

    4.          併用強力CYP3A4抑制劑(不管是否有QT延長之作用)。

  (四)   於仿單「特殊警語及注意事項」處加刊:

    1.      腎功能受損者:於嚴重腎功能受損者,domperidone排除半衰期可能延長。多次給藥時,其給藥頻次應依腎功能受損程度減少至每日1或2次,亦可能需降低給藥劑量。

    2.      心臟血管作用:

      (1)   Domperidone已被證實與心電圖QT間隔的延長有關聯。

      (2)   上市後經驗中,服用domperidone的病人有極少數案例發生QT延長及torsades de pointes。這些個案同時有其他危險因子、電解質異常及併用其他治療等,可能增加不良反應發生的風險。

      (3)   流行病學研究顯示,domperidone與嚴重心室心律不整或突發性心因性死亡風險的增加有關聯。其中年齡大於60歲、每日劑量超過30mg以及正在服用會使QT延長之藥品或CYP3A4抑制劑之病人,被發現有較高的風險。

      (4)   於成人及孩童,domperidone應使用最低有效劑量治療。禁忌用於已知有心臟傳導問題,特別是QTc,有顯著電解質異常(低血鉀、高血鉀、低血鎂),或心搏徐緩,或有心臟疾病,如鬱血性心衰竭者,可能會增加心室心律不整的風險。

      (5)   電解質異常(低血鉀、高血鉀、低血鎂)或心搏徐緩,已知會增加心律不整之風險。如出現心律不整之徵兆或症狀,應停止使用domperidone,並向原處方醫師諮詢。醫療人員應告知病人如出現任何心臟不適症狀應立即反應。

  (五)   於仿單「交互作用」處加刊:

    1.      「由於藥效學及/或藥動學之交互作用,可能增加QT間隔延長之風險」。

    2.      併用下列藥品為禁忌:

      (1)    會使QTc延長之藥品

        甲、抗心律不整藥品 class IA (如:disopyramide, hydroquinidine, quinidine)。

        乙、抗心律不整藥品 class III (如:amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalol)。

        丙、部分抗精神病藥品 (如:haloperidol, pimozide, sertindole)。

        丁、部分抗憂鬱藥品 (如:citalopram, escitalopram)。

        戊、部分抗生素 (如:erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin)。

        己、部分抗真菌劑 (如:pentamidine)。

        庚、部分抗瘧疾藥品 (特別是halofantrine, lumefantrine)。

        辛、部分胃腸藥品 (如:cisapride, dolasetron, prucalopride) 。

        壬、部分抗組織胺藥品 (如:mequitazine, mizolastine)。

        癸、部分癌症用藥 (如:toremifene, vandetanib, vincamine)。

        甲甲、其他 (如:bepridil, diphemanil, methadone)。

    (2)    強力CYP3A4抑制劑 (無論是否具有延長QT作用),如 :

        甲、蛋白酶抑制劑。

        乙、Azole類抗真菌劑之全身性使用。

        丙、部分巨環類抗生素 (erythromycin、clarithromycin及telithromycin)。

    (3)    不建議併用下列藥品:中度CYP3A4抑制劑,如:diltiazem、verapamil及某些macrolides。

    (4)    併用下列藥品需小心使用:會誘發心搏徐緩及低血鉀之藥品,及下列可能延長QT間隔的巨環類抗生素:azithromycin及roxithromycin (clarithromycin因屬強力CYP3A4抑制劑,故為禁忌)。

二、持有前項成分藥品許可證者,應依本公告事項加刊仿單,於103年12月31日前向本部食品藥物管理署提出仿單變更之申請,如擬同時加刊其他內容,亦請於前述期限前提出中文仿單變更之申請(毋需繳交規費)。逾期未辦理者,依藥事法第48條相關規定處辦。
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