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公告含ursodeoxycholic acid(ursodiol)單方成分藥品禁忌症統一相關事宜 【發布日期:2014-10-02】 發布單位:藥品組

公告含ursodeoxycholic acid(ursodiol)單方成分藥品禁忌症統一相關事宜。

依據:藥事法第48條。

公告事項

一、含ursodeoxycholic acid(ursodiol)成分之單方藥品,經本部彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估,評估結果為:中文仿單之「禁忌」欄位,統一為:「完全膽道閉塞患者」及「對ursodeoxycholic acid(ursodiol)成分或本品任一賦型劑過敏,或無法耐受者」。

二、持有前項藥品許可證者,應於103年11月30日前向本部食品藥物管理署辦理中文仿單變更事宜,如擬同時加刊其他內容,亦請於前述期限前提出中文仿單變更之申請(毋須繳交規費),逾期未辦理者,依藥事法第48條相關規定處辦。

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