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公告含nicardipine成分注射劑型藥品之安全性及療效再評估結果 【發布日期:2014-08-07】 發布單位:藥品組

公告含nicardipine成分注射劑型藥品之安全性及療效再評估結果。 

依據:藥事法第48條。

公告事項 

一、   含nicardipine成分注射劑型藥品,歐洲人用醫藥品委員會曾發布限縮使用該成分靜脈注射劑型藥品之適應症及用法用量之安全訊息,經本部彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估,評估結果認為,該成分注射劑型藥品中文仿單應: 

(一) 於「禁忌」欄位,加刊「急性心肌梗塞後病況嚴重且不穩定者」。 

(二)「用法用量」欄位刪除「靜脈注射(IV injection)」之給藥方式,修訂為「靜脈輸注(IV infusion)」: 

    1. 「成人之起始劑量:3-5mg/h持續輸注15分鐘,劑量可以0.5或1mg每15分鐘之輸注速率逐漸調高,但最大不超過15 mg/h;維持劑量:達到治療目標時,應緩慢降低劑量,通常以2-4mg/h維持治療效果」。 

    2. 「老年/孕婦/肝腎功能不良者:依據病人血壓及臨床情況,起始劑量為1-5mg/h,持續輸注30分鐘後,視實際治療效果,劑量可以0.5mg/h逐漸調高或降低,但最大不超過15 mg/h」。 

    3. 「小兒:建議起始劑量為0.5-5mcg/kg/min;建議維持劑量為1-4 mcg/kg/min」。  

 二、持有前項成分藥品許可證者,應依本公告事項加刊仿單,於103年10月30日前向本部食品藥物管理署提出仿單變更申請,如擬同時加刊其他內容,亦請於前述期限前提出中文仿單變更之申請(毋需繳交規費)。逾期未辦理者,依藥事法第48條相關規定處辦。

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