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公告含Hydroxyethyl starch類成分藥品之再評估結果相關事宜 【發布日期:2014-08-11】 發布單位:藥品組

文號:部授食第1031407108A號

主旨:含Hydroxyethyl starch類成分藥品之再評估結果相關事宜。

依據: 藥事法第四十八條。

公告事項:

一、依據國外文獻,含Hydroxyethyl starch類成分藥品使用於重症及敗血症患者有較高的腎損傷及死亡風險,為保障民眾用藥安全,經本部彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估,評估結果為:

(一)含Hydroxyethyl starch類成分藥品,其適應症統一修訂為「單獨使用晶質輸注液無法治療之急性出血導致之低血容積病人,本品無法取代紅血球及血漿中的凝血因子」。

(二)中文仿單應依本公告附件之仿單內容修正,增修內容包括起首之黑框警語、用法用量、禁忌、警語及注意事項等項目,詳如本公告附件。

二、凡持有前項藥品許可證之藥商,請於本公告日起2個月內,依本公告附件向本部食品藥物管理署辦理中文仿單變更事宜(毋需繳交規費,可自本署網站http://www.fda.gov.tw下載本公告附件內容),逾期未辦理者,依藥事法有關規定處理。
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