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公告辦理103年度藥物不良反應通報相關業務之受託機構 【發布日期:2014-06-12】 發布單位:藥品組

主旨:公告辦理103年度藥物不良反應通報相關業務之受託機構。

依據:藥事法第四十五條之一及嚴重藥物不良反應通報辦法第三條。

公告事項:

一、為加強藥物安全監視,本部食品藥物管理署設置「全國藥物不良反應通報中心」,並建置藥物安全監視網站(網址:http://medwatch.fda.gov.tw」,以利藥商、醫療機構及藥局進行藥物不良反應通報。

二、「全國藥物不良反應通報中心」之相關業務包括:

        (一)接收藥物不良反應通報案件。

        (二)接收新藥臨床試驗執行期間之可疑未預期嚴重藥品不良反應(Suspected unexpected serious adverse reaction,SUSAR)及醫療器材臨床試驗不良事件。

        (三)接收監視中藥物定期安全性報告(Periodic Safety Update Report,PSUR)。

        (四)接收藥品風險管理計畫之追蹤報告。

三、103年度本部委託「財團法人藥害救濟基金會」辦理「全國藥物不良反應通報中心」前述相關業務,專線為02-23960100,業務信箱為adr@tdrf.org.tw,醫療器材業務信箱為mdsafety@fda.gov.tw

四、為強化上市後藥物安全性監控,請醫療機構、藥局及藥商,加強通報監視中藥品(附件1)、監視中醫療器材(附件2)、須執行藥品風險管理計畫藥品(附件3)及被認定與藥品有較高相關性之醫療事件(附件4)。

五、有關「藥品不良反應通報表」、「藥品不良反應通報表(臨床試驗通報用)」、「疫苗不良事件通報表」、「醫療器材不良事件通報表」、「醫療器材臨床試驗案不良事件通報表」、「通報表格填寫指引」及「通報收(退)件作業原則」,如附件5至11。
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