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含cilostazol成分藥品之安全性及療效再評估結果相關事宜 【發布日期:2014-06-09】 發布單位:藥品組

主旨:含cilostazol成分藥品之安全性及療效再評估結果相關事宜。

依據:藥事法第48條。

公告事項:

一、含cilostazol成分藥品可能有引起心臟或嚴重出血方面不良反應之風險,為確保病人安全,本部經彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估,評估結果為:

(一)適應症統一修訂為:「使用於無休息時疼痛及周邊組織壞死之間歇性跛行病人(周邊動脈疾病Fontaine stage II),用於增加最大及無痛行走距離」及「經生活模式改變(包含戒菸及運動計畫)及其他治療後,仍無法充分改善間歇性跛行症狀病人之二線治療」。

(二)於仿單「禁忌」處加刊:

1. 有心室性心搏過速、心室顫動或多灶性心室性心律不整者,無論是否接受充分治療,及有QTc間隔延長病史者。

2. 有嚴重頻脈性心律不整病史者。

3. 接受2種或2種以上抗血小板或抗凝血劑(如:acetylsalicylic acid, clopidogrel, heparin, warfarin, acenocoumarol, dabigatran, rivaroxaban 或apixaban等)治療者。

4. 有不穩定心絞痛,最近6個月內心肌梗塞,或過去6個月內曾接受冠狀動脈介入治療者。

二、持有前項成分藥品許可證者,應依本公告事項加刊仿單,於103年7月31日前向本部食品藥物管理署辦理中文仿單變更事宜(毋需繳交規費)。逾期未辦理者,依藥事法第48條相關規定處辦。
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